Kievstar +38067 658-54-22
MTC +38050 206-14-63
Life +38063 935-67-58
Beeline +38068 197-67-94
+38044 577-57-77
+38044 331-77-05
+38044 222-88-33
sales@viconsult.com

Разработка Технических условий для изделий медицинского назначения

Разработка Технических условий для изделий медицинского назначенияРазработка Технических условий для изделий медицинского назначения

Разработка Технических условий для изделий медицинского назначения (ИМН) – это один из важнейших этапов в процессе оценки соответствия и самодекларирования изделий медицинского назначения.

Технические условия (ТУ) являются основным техническим документом, который разрабатывается по решению изготовителя или по требованию заказчика (потребителя) продукции и являются неотъемлемой частью комплекта технической документации на продукцию.

Технические условия, устанавляивая основные требования и параметры продукции, являются основой для создания Техническго файла, который сейчас необходимо иметь производителю согласно требований Технического регламента на медицинские изделия.

ТУ устанавливают технические требования, которым должны соответствовать регистрируемые ИМН. В технических условиях также указываются процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования.

Проект Технических условий должен быть обязательно согласован с Держпродспоживслужбой, а также, в зависимости от специфики самого продукта, с другими специализированными организациями.

Для уточнения всех нюансов при согласовании Технических условий на медицинские изделия обязательно проводятся доклинические испытания. Такие испытания позволят избежать ошибок в характеристике изделий и многочисленной переделки ТУ.

Обратите внимание - Технические условия на медицинские изделия также используются как база при оценке соответвия продукции и разработки и внедрения системы по ИСО 13485.

Компания "ВиКонсалт" сопровождает согласование Технических условий заказчика во всех инстанциях, проведения доклинических испытаний, а также при самом процессе их регистрации.


Сотрудники патентно-юридического агентства Виконсалт оперативно, качественно, комплексно и профессионально предоставят Вам консультацию.
Задайте вопросы специалистам:

Доверяйте профессионалам. Мы всегда рады сотрудничать с Вами!

Ответственный специалист
Дарчук Юлия Борисовна
+38 093 469-39-69
julia@viconsult.com
viconsult_julia
Разработка Технических условий для изделий медицинского назначения
Зайченко Виктория Леонардовна
+38 044 222–88–33
+38 067 895-47-76
vita@viconsult.com
viconsult_vita
Разработка Технических условий для изделий медицинского назначения