Kievstar +38067 658-54-22
MTC +38050 206-14-63
Life +38063 935-67-58
Beeline +38068 197-67-94
+38044 577-57-77
+38044 331-77-05
+38044 222-88-33
sales@viconsult.com

Сертификат ISO 13485 для медицинской техники

ISO 13485:2003 - это международный отраслевой стандарт, который содержит определенные требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

Данный стандарт применяется:

Этот стандарт создан на базе стандарта ISO 9001 с учетом специфики медицинской отрасли. Поэтому компаниям, где внедрена и действует система менеджмента качества соответствующая стандарту ISO 9001, не составит особого труда «усовершенствоваться» до стандарта ISO 13485.

Обратите внимание! В Украине, у предприятий имеющих налаженное серийное производство медицинских изделий, наличие сертификата ISO 13485 является обязательным. Без него не проводится регистрация изделий медицинского назначения, так как копия сертификата является обязательной в регистрационном досье.

Наличие сертификата ISO 13485 для компаний, планирующих выход на европейский рынок, является обязательным требованием, поскольку без него осуществить этот процесс невозможно.

Также примите к сведению, что в Украине действует стандарт ДСТУ ISO 13485 от 2005 года. Это подлинный перевод (идентичный) от международного ISO 13485, и часто его предлагают как альтернативу. Верно, ДСТУ ISO 13485 даже дешевле, чем ISO 13485, но у него есть очень большой минус – он действует только на территории Украины, и за границей могут быть проблемы с его признанием.

Поэтому, прежде чем сертифицироваться, советуем Вам получить консультацию у нас.

К Вашим услугам так же:

Скачать международный стандарт ISO 13485:2003

Скачать государственный стандарт ДСТУ ISO 13485:2005


Сотрудники патентно-юридического агентства Виконсалт оперативно, качественно, комплексно и профессионально предоставят Вам консультацию.
Задайте вопросы специалистам:

Доверяйте профессионалам. Мы всегда рады сотрудничать с Вами!

Ответственный специалист
Тумановский Александр Викторович
+38 093 111-76-33
alexander@viconsult.com
viconsult_alexander
Сертификат ISO 13485 для медицинской техники