Kievstar +38067 658-54-22
MTC +38050 206-14-63
Life +38063 935-67-58
Beeline +38068 197-67-94
+38044 577-57-77
+38044 331-77-05
+38044 222-88-33
sales@viconsult.com

Розробка Технічних умов медичного призначення

Розробка Технічних умов медичного призначенняРозробка Технічних умов медичного призначення

Розробка Технічних умов для виробів медичного призначення (ВМП) - це один з найважливіших етапів в процесі оцінки відповідності чи самодекларування виробів медичного призначення.

Технічні умови (ТУ) є основним технічним документом, який розробляється згідно з рішенням виробника або на вимогу замовника (споживача) продукції і є невід'ємною частиною комплекту технічної документації на продукцію.

Технічні умови встановлюють основні вимоги та параметри продукції, вони є основою для створення Технічного файлу, який зараз необхідно мати виробнику відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.

ТУ встановлюють технічні вимоги, яким повинні відповідати реєстровані ВМП. У технічних умовах також вказуються процедури, за допомогою яких можна встановити, чи дотримані зазначені вимоги.

Проект Технічних умов повинен бути обов'язково узгоджений з Держпродспоживслужбою, а також, в залежності від специфіки самого продукту, з іншими спеціалізованими організаціями.

Для уточнення всіх нюансів при узгодженні Технічних умов на медичні вироби обов'язково проводяться доклінічні випробування.Такі випробування дозволять уникнути помилок в характеристиці виробів і численної переробки ТУ.

Зверніть увагу - Технічні умови на медичні вироби також використовуються в якості основи при оцінці відповідності продукції і розробки, та впровадження системи ІСО 13485.

Компанія "ВіКонсалт" супроводжує узгодження Технічних умов замовника у всіх інстанціях, проведення доклінічних випробувань, а також при самому процесі їх реєстрації.


Співробітники патентно-юридичної агенції Віконсалт оперативно, якісно, комплексно і професійно нададуть Вам консультацію.

Довіряйте професіоналам. Ми завжди раді співпрацювати з Вами!

Відповідальний спеціаліст
Дарчук Юлія Борисівна
+38 093 469-39-69
julia@viconsult.com
viconsult_julia
Розробка Технічних умов медичного призначення
Зайченко Вікторія Леонардівна
+38 044 222–88–33
+38 067 895-47-76
vita@viconsult.com
viconsult_vita
Розробка Технічних умов медичного призначення