Kievstar +38067 658-54-22
MTC +38050 206-14-63
Life +38063 935-67-58
Beeline +38068 197-67-94
+38044 577-57-77
+38044 331-77-05
+38044 222-88-33
sales@viconsult.com

Сертифікація виробів медичного призначення та медтехніки (ВМП)

Сертифікація виробів медичного призначення та медтехніки (ВМП)

Процедура реєстрації медичних виробів, техніки та обладнання зазнала ряд змін. Всі медичні товари, які вводяться в оборот або вже існують на ринку України, повинні підтвердити відповідність Технічним регламентам і мати відповідні сертифікати та декларацію. Постанови КМУ, що регулюють дане питання (№753, 754 і 755) вступили в дію з 1-го липня 2015.

  • Якщо виріб медичного призначення (ВМП) зареєстровано до запровадження нового порядку, його можна завозити за діючим свідоцтвом старого зразка аж до 1-го липня 2016 р. Щоб залишитися на ринку, необхідно пройти сертифікацію за новою процедурою до цього терміну.
  • Якщо термін дії реєстраційного свідоцтва закінчується до 1-го липня 2017 року - його можна використовувати до закінчення терміну дії, а після потрібно проходити процедуру сертифікації та декларування.
  • Якщо ВМП надходить у продаж вперше, обов'язкова умова - проходження оновленої процедури і отримання відповідного сертифікату.
  • Якщо ВМП не проходить оцінку відповідності регламентам до 1-го липня 2017, він автоматично знімається з обороту, і не може завозитися за застарілим реєстраційним свідоцтвом, навіть якщо його термін ще дійсний.

До встановленого терміну допускається одночасне використання «старого» і нового документа; проходження митниці можливе з будь-яким із них на вибір власника.

Оновлена процедура має ряд переваг, і дозволяє:

  • спростити введення на ринок нових ВМП, що класифікуються як нестерильні, не мають вимірювальної функції і відносяться до 1-му класу;
  • спростити процес сертифікації для великих виробників. Процедура допускає разову оцінку, яку проводять один раз на 5 років на всьому виробництві. Це особливо вигідна при первинному виході товару на ринок.

Тепер, згідно з новими правилами, нестерильні ВМП без вимірювальних функцій, а також вироби, що не увійшли до списків А і В Технічного регламенту (ПКМУ № 754), можуть проходити процедуру оцінки шляхом самодекларування. Крім того, з'явилася можливість не перевіряти кожну партію товару окремо, а проводити контроль виробництва та експертизу документації одного разу, отримуючи сертифікат відповідності на 5 років.

Існує кілька варіантів процедури сертифікації медичних виробів, залежно від класу продукції:

1. Самодекларування для 1-го класу (нестерильні, без вимірювальної функції).

Порядок самодекларування складається з наступних етапів:

  • отримання листа-підтвердження на самодекларування з органу по сертифікації;
  • підготовка технічного файлу на ВМП і його експертиза спеціалізованим органом (у разі необхідності);
  • підготовка договору між виробником і уповноваженим представником;
  • оформлення декларації;
  • подача даних для занесення до Реєстру уповноважених представників.

2. Оцінка за участю інспектуючого органу (для класів 1s, 2a, 2b і 3).

Процедура оцінки відповідності технічним регламентам медичних виробів, обладнання і техніки, що не підлягають самодекларуванню, може проводитися двома способами.

Перший варіант: інспектування кожної завезеної партії товару. При цьому сертифікаційний документ видається на конкретну партію товару після успішного проведення випробувань та експертизи документів.

Другий варіант: інспектування системи управління менеджменту якістю на виробництві. Більш масштабний спосіб, що дає сертифікат строком на 5 років, але вимагає фінансових витрат і зусиль. Окупається вже з 4-5 партії товару, і прийнятний для великих виробників.

Наші фахівці допоможуть вибрати найбільш оптимальну процедуру для проведення сертифікації медичних виробів згідно Ваших вимог і обсягів поставки.

Важливим моментом є також вибір уповноваженого представника виробника, який є гарантом реєстрованого ВМП на Україні (у разі імпорту). Через нього здійснюється зв'язок контролюючих органів та компанії-виробника, а також ведеться постмаркетинговий нагляд за товаром.

Компанія «ВіКонсалт» надає юридичну підтримку в оформленні документації та проходженні процедури оцінки. Якщо вам потрібна допомога в оцінці відповідності вітчизняних або імпортних медвиробів, ми дамо вичерпну консультацію з усіх виникаючих питань, допоможемо оформити заявки і договори, а також отримати відповідні сертифікати та декларацію.


Співробітники патентно-юридичної агенції Віконсалт оперативно, якісно, комплексно і професійно нададуть Вам консультацію.

Довіряйте професіоналам. Ми завжди раді співпрацювати з Вами!