Kievstar +38067 658-54-22
MTC +38050 206-14-63
Life +38063 935-67-58
Beeline +38068 197-67-94
+38044 577-57-77
+38044 331-77-05
+38044 222-88-33
sales@viconsult.com

Сертифікат ISO 13485 для мед. техніки

ISO 13485:2003 – це міжнародний галузевий стандарт, що містить вимоги до системи менеджменту якості підприємств, які займаються виробництвом медичних виробів.

Цей стандарт застосовується:

Даний стандарт створений на базі стандарту ISO 9001 з врахуванням специфіки медичної галузі. Тому компаніям, де впроваджена та діє система менеджменту якості, що відповідає стандарту ISO 9001 не складе особливих труднощів «удосконалитися» до стандарту ISO 13485.

Зверніть увагу! В Україні, для підприємств, що серійно випускають продукцію, наявність у підприємства сертифікату ISO 13485 є обов’язковою. Без нього не проводиться реєстрація виробів медичного призначення, так як копія сертифікату являється обов’язковою в реєстраційному досьє.

Наявність сертифікату ISO 13485 для компаній, що планують виходити на європейський ринок є обов’язковою – без нього даний процес стає неможливим.

Також варто звернути увагу на те, що в Україні діє стандарт ДСТУ ISO 13485 від 2005 року. Це – справжній (ідентичний) переклад міжнародного ISO 13485, його часто пропонують як альтернативу. Так, ДСТУ ISO 13485 навіть дешевше, ніж ISO 13485, але у нього дуже великий мінус – він діє тільки на території України, и за кордоном можуть бути проблем из його признанням.

Тому, перш ніж пройти сертифікацію, рекомендуємо Вам отримати консультацію у нас.

До Ваших послуг також:

Завантажити міжнародний стандарт ISO 13485:2003

Завантажити державний стандарт ДСТУ ISO 13485:2005


Співробітники патентно-юридичної агенції Віконсалт оперативно, якісно, комплексно і професійно нададуть Вам консультацію.

Довіряйте професіоналам. Ми завжди раді співпрацювати з Вами!

Відповідальний спеціаліст
Тумановський Олександр Вікторович
+38 093 111-76-33
alexander@viconsult.com
viconsult_alexander
Сертифікат ISO 13485 для мед. техніки